自主技术研发平台,成就源头创新机制药物
   
公司是中国小分子创新药的明星企业,自主创建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,能有效降低新药开发风险。历经十余载积淀,2014年首个具有全球专利保护的、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂的创新分子实体(NME)西达本胺上市。公司已储备多个创新药研发管线,具备源头创新到产业化的完整创新药产业链。
   
西达本胺以国际一流水准填补国内空白,且适应症拓展潜力大
   
西达本胺首个适应症是外周T细胞淋巴瘤,填补了国产药物空白,疗效、安全性比肩国际创新药,上市以来快速放量(尤其17年进医保后),我们预计该适应症空间约6亿元。第二个适应症为联用依西美坦二线治疗激素受体阳性乳腺癌,已于18年11月提交NDA,已纳入优先审评名单,预计年底前获批上市,我们预测空间约为7亿元。第三个适应症为EGFR阴性晚期非小细胞肺癌,正在推进III期临床,我们预测空间约为9亿元。长期看,西达本胺因其独特的表观遗传调控机制有望解决肿瘤干细胞导致的复发问题,理论上可实现广泛的联用,拓展潜力大。
   
研发储备丰富,FIC创新药梯队渐次成型
   
此外,公司已储备多个创新药研发管线,其中进展最快的是新一代胰岛素增敏剂西格列他钠,已完成III期临床,预计将于2019年下半年提交上市申请,其临床降糖效果非劣效于西格列汀,而独特的机制又更有利于脂代谢紊乱的调控(推测该类人群占糖尿病患者的60%左右)。另有多机制抗肿瘤创新药西奥罗尼,正在推进多个适应症的I/II期临床。还有临床前多个小分子创新药未来将依次提交IND、推进临床,形成丰富的创新药梯队。
   
盈利预测与估值结论:公司是国内少有的有能力研发全新机制药物的创新药企业,管线创新性强、成长空间大。预测19-21年收入2.02/3.11/4.92亿元,归母净利润0.43/0.64/0.95亿元,同比增长37%/49%/49%。综合绝对估值和相对估值法,我们认为公司的合理估值范围是86~95亿元,按照4.1亿股本来算,定价区间在21~23元之间。
   
风险提示:新药研发失败、审批进度不达预期的风险;市场竞争加剧、药品降价超预期的风险;估值过高下调风险。